广东众生药业股份有限公司 关于全资子公司羧甲司坦片 通过仿制药质量和疗效一致性评价的 公告

发表时间: 2024-03-30 13:00:25    文章出处:江南体育官方入口-食用葡萄糖   

  原标题:广东众生药业股份有限公司 关于全资子公司羧甲司坦片 通过仿制药质量和疗效一致性评价的 公告

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”)收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批准通知书》,通知书编号:2022B01466。

  生产企业:名称:广东华南药业集团有限公司,地址:东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  羧甲司坦是临床常用的黏痰溶解剂,在国内大多数都用在治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。司坦类黏液调节剂能增加黏膜纤毛的转运,从而增加痰液的排出,有利于起到止咳和消除呼吸道阻塞作用。改善呼吸道分泌细胞的功能,修复黏膜和促进气管分泌。

  羧甲司坦片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,羧甲司坦片2018至2020年销售额分别为人民币3,110万元,4,790万元,5,655万元。

  公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策,已开展一致性评价品种十多个,除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片和羧甲司坦片以外,还有利福平胶囊等品种已获得仿制药一致性评价CDE受理,处于审评审批中。

  本次羧甲司坦片仿制药质量和疗效一致性评价的通过,是公司研发能力、生产及质量管理体系等总实力的体现,也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。企业具有羧甲司坦片、羧甲司坦口服溶液等祛痰药物,有利于扩大该类产品的市场占有率及夯实公司在祛痰药物领域的市场地位,对公司有积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高的附加价值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2022年4月8日,广东省药品交易中心根据《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件(GDYJYPDL202103)》有关要求和工作安排,对清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果予以公示,于2022年4月12日结束公示。本次集中带量采购系广东省联合山西、河南、海南、宁夏、青海组成采购联盟,对国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的132个中成药开展的省际联盟集中带量采购。

  广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)和公司全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”)热情参加本次集中带量采购工作。前述拟中选/备选结果公示显示,公司产品复方丹参片、复方血栓通胶囊和华南药业产品复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊拟中选。

  注:上述品种的中选价格及中选数量均以广东省药品交易中心发布的最终数据为准。

  公司上述4个产品拟在本次集中带量采购中选,有助于公司在联盟六省继续保持市场之间的竞争优势,并为持续扩大市场占有率奠定基础。公司核心产品复方血栓通多剂型拟中选,巩固了公司通用名产品的市场领头羊。华南药业独家产品脑栓通胶囊拟中选,为公司在脑血管病细分市场中强化竞争优势提供助力,有望成为脑卒中治疗领域的重要中成药品种。

  中成药是公司的主体业务领域,上述中选产品在联盟六省医疗机构的销售情况:2020年出售的收益为43,342.12万元,占公司2020年度营业收入的22.86%;2021年半年度出售的收益为33,120.81万元,占公司2021年半年度营业收入的27.37%。

  虽然在本次集中带量采购中产品中选价格有一定幅度下降,但后续签订采购合同并实施后,将能够保障按约定完成采购量,并逐步降低医保和患者支付压力,提高慢性病患者长期治疗的依从性,提升医生使用有明确治疗学地位药品进行诊疗的意愿,提升公司和产品的品牌影响力和竞争力。公司经营销售团队将继续坚定贯彻“扩面下沉”的经营销售的策略,除巩固既有市场占有率、积极争取约定采购量之外的市场占有率以外,仍将持续拓展院外市场和下沉市场,利用近年来积累的线上线下多渠道推广的一马当先的优势,优化产品推广手段,提升品牌和产品推广质量和效率。公司多种举措并举,促进销售增长,保障公司未来经营业绩的持续提高。

  上述拟中选产品的采购合同签订等后续事项以及带量采购后市场销售执行情况尚具有不确定性。公司将重视该事项的进展情况并及时履行信息公开披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。