莎普爱思2023年半年度董事会经营评述

发表时间: 2024-04-03 05:27:32    文章出处:成功案例   

  报告期内,公司坚持“药+医”双轮驱动的战略,主要是做药品研发、生产、销售及医疗服务。行业基本情况如下:

  2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是全方面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。2023年政府工作报告明白准确地提出深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。医药制造业是我们国家的国民经济的重要组成部分,随人民生活水平的提高、老龄化进程加快、三孩政策的实施、大健康产业推动医药消费升级等多重因素下,医药制造业呈现出持续良好的发展趋势。

  2023年上半年,随着扩大内需政策措施发力显效,市场需求逐步释放,同时鼓励生物医药产业高质量发展的政策不断推出,医药制造业利润有所改善。国家统计局数据显示,2023年上半年医药制造业规模以上公司实现营业收入12,496.00亿元,同比下降2.90%;实现总利润1,794.50亿元,同比下降17.1%,利润降幅较一季度末的19.90%有所收窄。

  2023年2月16日,国家药监局药品审评中心发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》,主要内容有整体研究思路、处方工艺研究、原辅包质量控制技术方面的要求、质量研究与控制技术方面的要求、稳定性研究技术方面的要求等,规范和指导了化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发,为药企滴眼剂一致性评价工作提供了更加清晰的指引。

  2023年3月31日,国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知,鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度。

  2023年4月12日,国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》的通告,指导业界合理应用外推方法,提高儿科药物研发效率。

  2023年6月9日,国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》。2023年医保目录调整仍然向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜,纳入“鼓励仿制药品目录”的药品、纳入“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品,以及罕见病治疗用药,不再设置获批时间的限制条件。

  2023年6月25日,国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告,为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供了可参考的技术规范。

  医疗服务行业是民生领域重要行业,政府近年来大力支持社会办医力度、推进“放管服”简化准入审批服务、支持公立医疗机构与社会办医协同合作、优化运营管理服务、完善医疗保险支持政策,为社会办医提供了持续良好的政策环境和更广阔的发展空间,极大促进了社会办医持续健康规范发展。

  2022年8月16日,国家卫生健康委、国家发展改革委等17部门印发《关于加强完善和落实积极生育支持措施的指导意见》,要求加快建立积极生育支持政策体系,为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物医治、手术治疗、辅助生殖技术等手段,向群众提供有明确的目的性的服务,提高不孕不育防治水平。2023年以来各地积极推动出台生育支持措施,目前我国生育支持政策体系初步建立。

  2023年2月23日,中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》,指出要强化和拓展县域医疗卫生体系服务功能,鼓励社会力量办诊所、门诊部、民营医院等,为农民群众提供多元化医疗服务,并参与承接政府购买公共卫生服务。

  2023年3月2日,健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》,强调保护妇幼健康,明确由国家卫生健康委牵头负责,印发《出生缺陷防治能力提升计划(2023-2025年)》《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》《生殖健康促进行动方案(2023-2025年)》《基层儿童保健门诊标准化建设规范》。

  2023年3月23日,中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强完善医疗卫生服务体系的意见》,指出要通过支持医疗资源丰富的地区将部分公立医疗机构转型为护理院和康复医院、支持社会力量举办等方式,增加康复、护理等专科医疗机构数量,完善接续性服务体系,扩大康复医疗、老年护理、残疾人护理、母婴护理、社区护理、安宁疗护及营养支持等服务供给。此外,儿童青少年眼健康持续得到全社会的重视。

  2023年3月27日教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作规划》的通知,重点任务包括:将儿童青少年近视防控工作、总体近视率和体质健康情况纳入政府绩效考核;加强国家临床医学研究中心等科学技术创新基地建设,围绕儿童健康保障和青少年近视防控,持续开展多中心临床研究、技术培养和训练和推广,提升整体救治水平和医疗服务能力;加强对近视防控与诊治教育部工程研究中心和眼视光行业产业省部共建协同创新中心的指导工作,强化运行管理,进一步服务眼视光行业产业,为综合防控儿童青少年近视工作提供支撑。

  根据弗若斯特沙利文的数据,中国眼科市场规模快速地增长。2016年至2020年,中国眼科药物市场规模从151亿人民币增长至188亿人民币,复合年增长率为5.7%,预计2025年将达到440亿人民币,2030年将达到1,166亿人民币。中国眼科医疗服务市场规模将于2024年达2,231亿元,2020-2024复合增长率为11.05%。

  主要涵盖眼科用药(抗白内障类)、抗微生物药(头孢菌素类、喹诺酮类)等细分治疗领域,基本的产品包括苄氨酸滴眼液、头孢克肟产品等,其中苄氨酸滴眼液在抗白内障药物市场中处于行业前列。

  公司全资孙公司泰州妇产医院为二级甲等专科医院,集“医疗、保健、科研、教学”为一体。经泰州市卫生健康委员会核定床位300张,拥有员工400余人,设有包括妇科、产科、儿科、生殖医学科、宫颈专科、中医科、内、外科、产后康复科、新生儿重症监护室、月子中心、妇孺国医堂以及检验、病理、超声、放射等20余个医疗医技科室。

  公司全资子公司青岛视康专注于眼科专科医疗服务,是青岛市西海岸新区医保定点医院,经过多年深耕,具有多年眼科医疗服务经验,具备较好的品牌积累和客户资源。医院配备了各种高精尖检查治疗设备,引进了具有中、高级技术职称的医务人员,尤其是国内有较高知名度的教授级眼科专家。

  公司由供应链与运营中心(采购部)统一负责原辅料和包装材料的采购。质量管理部与采购部对主要物料供应商进行质量体系评估,建立供应商档案,形成合格供应商名录。生产部根据销售计划和生产计划制订物料采购计划初搞,物料部结合库存情况确定最终采购数量形成采购申请单,采购专员按照采购申请单上的数量、规格等要求,在合格供应商名录范围内进行物料的选购。

  公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作伙伴关系,通过维持多家供应商采购的原则,确保公司原材料的供应、质量、价格的稳定。

  生产车间根据生产计划按GMP规范组织生产;生产管理部负责产品的生产管理,监督安全生产,并对计划执行情况做检查;质量管理部负责对生产的全部过程的各项关键质量控制点做监督检查,并负责原辅料、包装材料、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。

  公司的产品主要是通过经销商的销售经营渠道实现对零售终端和医院终端的覆盖,部分产品由公司直供医院终端;非招标产品依据市场真实的情况自主定价,招标产品以政府确定的招标价格为主。

  为保证药品供应的及时性安全性,医院按照医保目录规定药品进行采购,对不在医保目录内的药品及其他医疗器械、卫生材料,均对供应商做资质审查,审查合格后列在供应商目录中。医院采购部负责审核药品供应商资质,与符合标准要求的药品供应商签订《药品质量保证协议》,双方确认合作事宜。

  医院的收入大致上可以分为门诊收入和住院收入。医院通过加强内部管理,提高医疗服务的品质,通过病人的口碑形成医院的品牌;同时,医院通过热情参加公益行动,聘请专家名医等持续提升医院形象和知名度。二、经营情况的讨论与分析

  2023年上半年,尽管国际环境变化对中国经济影响有所呈现,但国内经济运行总体呈现积极向好态势,市场需求逐步恢复。报告期内,公司全体员工凝心聚力、踔厉奋发,强化企业内部治理,通过拓展新业务、探索新渠道、合理管控成本等方式,推动公司业绩稳步增长。报告期内,公司实现营业收入34,155.33万元,较上年同期上升21.94%;公司归属于上市公司股东的纯利润是7,334.77万元,同比增长105.85%。

  报告期内,公司研发投入2,833.81万元,占据营业收入的8.30%。其中母公司为高新技术企业,在本报告期母公司研发投入为2,654.67万元,占母公司产品营销售卖收入的11.14%,符合高新技术企业研发投入比例的要求。

  报告期内,头孢地尼胶囊、左氧氟沙星氯化钠注射液获得国家药监局的药品注册证书;硫酸阿托品滴眼液获得国家药监局的药物临床试验批准通知书;聚乙烯醇获得国家药监局的化学原料药上市申请批准通知书;锐特牌叶黄素越橘胶囊、莎普健牌磷虾油软胶囊获得国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书;醋酸钠林格注射液、氟康唑氯化钠注射液、地夸磷索钠滴眼液(单剂量)、聚乙烯醇滴眼液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液提交国家药监局并获受理,正在CDE审评中。稳步推进各类在研项目的研究开发。

  报告期内,公司全力以赴做好苄氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作。依照国家药监局、浙江省药监局等有关要求,苄氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究持续推进,受试者随访进行中。

  报告期内,公司药品质量管理体系有效运行,系统地贯彻到物料采购检验,药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。产品质量稳定,无重大药品质量事故;无因违反《药品管理法》等的规定被药监管部门行政处罚;2023年上半年共抽检制剂产品8批次,无不合格产品被质量公告。完成肌苷口服溶液变更原料供应商备案,完成标签说明书修订备案3项,取得多个受托品种的同意受托意见书。与研发部门、CDMO事业部、生产部门协同完成了多个新产品及受托产品的中试生产、验证及检验工作。

  报告期内,公司逐步优化营销体系建设,推进营销模式升级,合理规划利用现有的销售网络,加强空白市场开发及新产品的市场准入;坚持品牌宣传和公益活动相结合,夯实经销商的管理与服务,持续巩固现有市场占有率;构建新零售矩阵,借助天猫、京东、抖音等电子商务平台进行销售,实现社交平台业务持续增长。

  报告期内,围绕发展战略和经营计划,公司秉承“安全第一、质量第一”的理念,始终把安全和质量作为企业的生命线:围绕安全线,公司坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的安全方针,紧紧围绕公司制定的全年安全目标,积极地推进安全生产标准化建设,加大安全教育培训力度,严格落实安全生产责任制,强化安全生产现场管理,努力提升员工安全意识和素质,突出加强第三方安全管理,2023年上半年,公司组织了安全生产教育培训、演练、微型消防站月度实战拉练、危化品防盗抢演练等专项安全工作,组织专业技术人员定期对厂区进行月度、节假日、复产复工、春季等安全专项检查,并落实责任人按期完成各项隐患整改,报告期内未出现重大安全事故。

  公司格外的重视人才队伍建设,在引进高水平、专业性人才的同时,有明确的目的性地开展专业培训,全力做好人才储备和人才梯队建设,构建与业务发展相匹配的人才结构体系。报告期内,公司把人才教育培训工作作为重点工作来抓,加强中层管理人员和后备人才的管理技能培训,加强基层人员业务能力提升培训,结合公司发展的策略,实现人力资源的合理配置,助力公司持续、稳步的发展。

  公司积极做出响应国家政策和“健康中国战略”,结合企业实际发展和特殊优势,在上级党组织的悉心指导下,提出“健康党建”的总体思路,紧紧围绕“五健康、五点亮”的工作目标,持续深耕,逐步总结、凝练、升级出“品质莎药-点亮初心”这一特色党建品牌。2022年,这一党建品牌入选“嘉兴市首批上市公司党建特色品牌”。在“品质莎药-点亮初心”为核心引领下,公司持续推进党建工作与公司发展同频共振,推动党的建设优势提振上市公司核心竞争力,着眼打造“党建强、发展强”的“双强”格局。

  报告期内,公司进一步夯实与所在社区的结对共建,在党委带领下,联合莎普爱思“蓝睛邻”志愿者开展了形式多样的社企联动活动。在传统节日二月二和和端午前夕,分别为居民送上节日慰问、健康体检和过集体生日;三五学雷锋之际,参加经开区组织的志愿服务活动;和开发区文明办、综合文化站合作开展“奋进新征程-共富向未来”的文化快闪进企业活动,丰富企业职工精神生活。

  公司不忘初心、牢记使命,坚定不移跟党走,积极践行企业社会责任,为党建引领企业高水平质量的发展、助力健康中国梦不懈奋斗。

  泰州妇产医院主动承担社会责任,2023年与中国残疾人福利基金会深度合作,开展“关爱她健康”系列活动,受到中国残联、省市残联的高度认可。活动开展以来,截止6月,已为近百名残疾人免费进行体检、免费为500名怀孕25周以下的孕妇提供新生儿出生缺陷筛查。

  2023年上半年以来,泰州妇产医院党支部积极发挥基层战斗堡垒作用,组织党员开展志愿服务24次、服务惠及近3000余人。党员志愿者积极参加全市文化科技卫生“三下乡”和志愿服务大集市活动,先后在鲍坝、沁莲、海光、春晖等社区开展党员义工和白衣天使志愿服务活动,为兴化市10户乡村姐妹捐赠羽绒被,为鲍坝6户困难家庭赠送慰问金。三、风险因素

  医药行业由于其与民生的强关联,历来都是强政策监管的行业。随着我们国家医药行业《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等一系列政策的发布,以及一批强化行业监管的相关办法的实施,正在慢慢地改变行业竞争格局。药品研发方面,国家鼓励药品创新,如创新药优先审评审批;医保制度改革方面,加大医保控费力度,如集采常态化,医保目录动态调整等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战,若公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对,可能会对公司未来经营业绩和持续经营能力等产生不利影响。

  应对措施:公司将及时关注国家医药行业政策的调整,了解变动趋势,提前制定应对措施,积极应对;同时,积极适应国家医药改革的有关政策,严格执行药品管理法律和法规规章等规定;建立药物警戒体系,做好上市后药品的安全性评估及风险控制;同时学习检查办法,做好公司GMP整体意识的提升。

  随着国家医疗改革的不断深入,医药制造业市场一直在变化,各药企经营模式不断受到冲击和挑战,公司莎普爱思品牌美誉度受损等影响,使公司所处行业市场之间的竞争更激烈,经营活动中要承受一定风险。公司有关产品也许会出现销售量下降的风险,从而存在影响本公司经营业绩的风险。

  应对措施:继续完善“渠道全程管理”的营销模式,及时作出调整其经营销售的策略,促进公司商品市场份额的稳定;进一步推进开源节流,加强成本管控能力,提高产品的竞争力;加强对眼科疾病治疗的研发投入,增加新产品开发的持续投入,加快新产品开发进程;同时加大对公益事业的投入,提升公司的品牌形象。此外,公司将继续关注并购机会,不断丰富公司的产品储备,并加大新产品的推广力度,降低对单一产品的依赖程度,维持公司经营业绩的稳定。

  随着医保控费逐渐深化,集中带量采购政策在全国的推广实施,一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革,进而影响药品的招标和价格,医药行业未来发展面临重大挑战。2022年6月,公司产品头孢克肟颗粒未中选第七批国家组织药品集中采购,可能会对该品种未来的销售价格及市场占有率产生影响。

  应对措施:公司将积极应对市场变化,完善产品结构,以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势;积极做好产品的深度研发及学术推广,强化市场准入能力。

  新药研发是一项周期长、投资大、风险高的工作。存在对新药研发项目决策分析不足,或在研发过程中面临技术风险和政策变化等风险,同时药品的市场推广也会因为行业、市场环境和竞争等因素的不确定性受一定的影响,使得药品研发投入与收益存在不匹配风险。

  应对措施:公司将积极强化新药研发立项的科学化,对项目立项、投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解;并进行充分的市场调查与研究,提升研发成果转化率,提升新产品市场竞争力;同时在研发中采用合作和委托研发,降低研发风险。

  公司将在完成苄氨酸滴眼液一致性评价工作后上报国家药监局药品审评中心,但存在即使完成一致性评价工作仍无法通过国家药监局的审评审批,进而影响企业经营业绩的风险。

  应对措施:公司将积极地推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排,力争通过一致性评价。公司将积极与有关部门、相关专家沟通协调,做好苄氨酸滴眼液的一致性评价工作。

  随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的慢慢地加强,国家及地方政府可能在将来颁布新法律和法规,提高环保标准,将使公司对污染治理的投入进一步增加,提升公司的经营成本,对公司的收益产生一定的不利影响。

  应对措施:公司依据ISO14001环境管理体系,逐渐完备管理制度,制定突发环境事故应急,坚持预防为主、以人为本、统一领导、平战结合的工作原则,提高突发环境事件防范和处置能力。做好环保法律、法规、标准的收集及宣传,加强“三废”的隐患排查及治理,制定年度监测计划并按期实施。逐渐完备环保治理设施,强化污染源排放管控措施。

  医疗服务业务面临医疗事故风险,这中间还包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。公司将进一步注重各医疗服务板块子公司治疗质量的持续改进,落实各项医疗核心制度,加强医务人员专业培训,提高医疗设施的安全防护质量。但在临床医学上,由于存在着医学认知局限、患者个体差异、病情复杂程度、医生素质差异、医院条件限制等诸多因素的影响,医疗事故和差错无法完全杜绝,若公司旗下医院发生较大的医疗事故,将可能会引起公司面临相关赔偿和损失的风险,也会对公司医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。

  应对措施:公司严格执行国家和行业的诊疗指南、操作规范和护理规范,逐渐完备医疗质量控制体系,加强医师队伍的业务技能培训,提高医护人员的诊疗和护理水准,并配置诊疗设备以确保诊断的准确率和治疗的有效率。尽管如此,医疗风险仍然不可避免。

  与公立医院相比,民营医院主要是通过更好地提升服务质量赢得患者信赖,增加诊疗人次、病房数量及提高病床使用率等来获取收益。但由于公立医院作为非营利性机构本身更容易获得患者信任,其次是长期的政策扶持使得公立医院已形成品牌优势、规模优势,一直以来公立医院都处于医疗服务行业的垄断地位。随国家大力推进医疗服务行业的改革,民营医院迎来了加快速度进行发展的利好时期,与此同时,预计民营医院之间的竞争也将加剧。公司医疗服务板块业务主要由泰州市妇女儿童医院有限公司承担。虽然泰州妇产医院在当地成立时间较早,经营时间比较久,在区域内拥有的较高的知名度,但如果其无法持续保持在品牌、技术、人才方面的优势,可能会在不断竞争的市场环境中逐渐失去优势地位,面临经营业绩下滑的风险。

  应对措施:公司将利用民营医院融资渠道广、管理和服务机制灵活的优势,保持并强化自身的竞争优势、不断的提高医疗服务的品质,在未来的经营过程中保持竞争力。

  严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对公司的财产、人员造成损害,若公司无法有效应对相关不可抗力和突发事件的影响,可能对公司的业务、财务、经营业绩等产生不利影响。

  应对措施:公司制定相关制度,明确拟采取的相关措施,力争将不可抗力和突发事件对公司的影响降到最低。一方面积极应对,另一方面加强协作,全力保障公司的正常生产经营不受到显著影响。四、报告期内核心竞争力分析

  公司通过多年的发展,公司核心产品芐氨酸滴眼液在白内障药物市场中处于行业前列,具有一定的品牌和认知度,公司与国内大型医药流通企业、医药零售企业有稳固的合作伙伴关系。“莎普爱思”既是公司名,又是公司产品芐氨酸滴眼液的商品名,莎普爱思滴眼液品牌和认知度的提升,同时也提升了本公司知名度,对公司别的产品的推广产生带动作用。

  公司建立覆盖全国绝大多数省市自治区的营销网点,并建立了OTC产品经营销售团队。公司采取“渠道全程管理”模式,这种销售模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零售终端,一方面企业能加强对渠道与终端的管理与服务,建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力;另一方面,该模式使得公司管理层对市场变化的反应更为敏锐,决策更为准确。

  药品研发具有投入大、周期长、风险高的特点,因此技术储备与积累需要漫长的时间与巨额的投入。公司多年来格外的重视新产品研发,坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式。公司与中国药科大学、沈阳药科大学、杭州百诚医药301096)科技股份有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司等单位建立了合作伙伴关系,搭建了较强的产学研合作平台;与上海交大平湖科技园合作成立上海交通大学莎普爱思生物医药研发中心,共同探索科学技术合作和产业对接创新模式。同时,公司已形成较强的新药研发项目评估能力与开发能力,积累了一定技术储备。

  依托南通大学强大的学科优势和雄厚的教育资源,泰州妇产医院逐渐完备医教研体系,深化医学专业人才教育培训、重点专科建设等方面的合作,逐步推动医院管理上的水准和整体实力的提高。产科、妇科、儿科均为市级重点专科。2023年1月医院顺利通过二级甲等妇产专科医院复评。2023年3月启动中国非公立医疗机构信用与服务能力评价“双评”3A5星争创工作,以评促建、以评促改、以评促发展,不断的提高医院规范化管理水平。

  泰州妇产医院与复旦大学附属妇产科医院、江苏省人民医院、东南大学附属中大医院、苏州儿童医院等省内外知名三甲医院建立专家会诊平台,10多位专家定期来院讲学、查房、会诊、指导手术,提升了医院的整体医疗水平,极大地方便了患者,使患者在家门口就能接受到权威专家的亲诊。

  2023年3月医院承办江苏省第六届产科高峰论坛暨江苏省妇幼健康研究会2023年学术年会,推动产科学术研究、促进学术创新和发展,促进同行之间的交流与合作。

  医院投入大量资金,加强基础设施建设和新设备引进。现拥有100万元以上设备6台,50-100万元设备8台、10万元以上的仪器和设备80余台(套),大型万元以上设备400余台。不断推进全院老化设备更新,上半年新增仪器设施20台(套),其中万元以上设备4台,10万-50万元设备1台,超声科更新1台迈瑞便携式B超机。其他科室更新了心电监护仪、黄疸仪、骨密度仪,旋磁光子热疗仪、注射泵等。

  互联网技术快速的提升,互联网医院作为新生事物,医院紧跟时代步伐,充分的利用好信息化资源,推进医院高水平质量的发展,不断推进“健康泰州APP”、互联网医院建设使用,实现线上预约诊疗服务。泰州妇产医院作为泰州市卫健委对外公布的泰州市九家互联网医院之一,互联网医院小程序正常运行中。开展的“互联网+护理服务”,让患者不出门就可以享受高质量、专业护理服务。

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